# 투약이 끝났다 — 이제 데이터가 말한다. 7월까지 D-40일.
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발행: 2026-05-22T09:58:43+09:00 · 기준시점(as-of): 본문 참조
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# 4월에 끝난 주사, 7월에 심판이 온다 — TGC-15302 임상 종료, 톱라인 D-40일

## 코오롱티슈진 (950160) 커버리지 업데이트


### 투자 스토리

> **"투약이 끝났다 — 이제 데이터가 말한다. 7월까지 D-40일."**

TGC-15302 임상 3상이 2026년 4월 4일 공식 종료됐다. 5/9 리포트에서 "4월 초 종료 예정"이라 표현했던 가정이 사실로 확정된 것이다. 종료 이후 코오롱티슈진은 Data Lock-In 단계에 진입했으며, 통계 분석을 거쳐 7월 톱라인 발표까지 약 40일이 남아 있다. 5월 17~21일 이탈리아 베니스에서 열린 OARSI 2026 학술대회에서는 TG-C의 17년 장기 안전성 데이터가 공개돼 세포유전자치료제로서의 내약성(tolerability)에 대한 학계 신뢰가 한 층 강화됐다.

직전 리포트(5/9) 이후 주가는 127,800원에서 103,000원(5/21 종가)으로 -19.4% 하락했다. 5/15 1Q26 분기보고서 발표와 함께 CB 파생상품거래손실 공시가 동시에 제출되며 실망 매도가 나왔고, 이후 글로벌 증시 변동성과 맞물려 코스닥 대형 바이오 전반이 조정을 받은 결과다. 그러나 5/21 삼성전자 노사합의·엔비디아 호실적에 코스피가 +8.42% 급등하면서 코오롱티슈진도 +1.78% 동반 반등했고, 5/22 오전에는 국민성장펀드 출시와 바이오 섹터 수급 회복에 힘입어 추가 +7% 이상 상승 중이다.

당사는 TP 220,000원과 Buy 의견을 유지한다. 임상 종료로 LOA 가정 변화를 유발할 신규 데이터는 아직 없으며, 7월 톱라인이 유일한 정량 업데이트 트리거다. 현재가 103,000원 대비 상승여력은 +113.6%로 5/9 리포트(+72.1%) 대비 오히려 확대됐다. 유일한 하방 전환 조건은 WOMAC·VAS 양대 일차 평가지표의 동시 미달이며, 교보증권도 "임상 실패 가능성은 낮다"고 평가했다.

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### 1. 투자의견 변경

| | 변경 전 (5/9) | 변경 후 (5/22) |
|--|---------|---------|
| **투자의견** | Buy | **Buy (유지)** |
| **목표주가** | 220,000원 | **220,000원 (유지)** |
| **변경 사유** | LOA 85%, rNPV 19.06조원, D-50 진입 | 가정 변화 없음. 임상 4/4 종료 확정으로 카운트다운 고정. 현재가 하락으로 upside 확대 |

> 커버리지 3개사(한국투자증권 Buy TP 280,000원, 밸류파인더 NR, 교보증권 NR) 중 투자의견을 제시한 곳은 한국투자증권 단독이다. 당사 TP 220,000원은 한투 280,000원 대비 -21.4% 낮으며, 이는 당사가 LOA를 85%(한투 95%)로 보수 적용하고 영구성장률도 -7%(한투 -5%)로 더 보수적으로 반영한 데 따른 것이다. 둘 중 어느 가정이든 현재가 대비 상승 여력은 100%를 상회한다.

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### 2. 핵심 업데이트

**① TGC-15302 임상 4/4 공식 종료 — 7월 톱라인 D-40일**

마지막 등록 환자(531명 대상)의 24개월 관찰이 4월 4일 완료됐다. Data Lock-In → 통계 분석 → 7월 톱라인 발표로 이어지는 일정이 고정됐다. 두 번째 임상 TGC-12301(535명 대상)은 7월 관찰 완료 후 10월 결과 발표 예정이다. 7월 톱라인 발표 이후 BLA(생물의약품 허가신청) 준비에 즉각 착수해 2027년 1분기 FDA 제출을 목표로 한다.

한국투자증권 위해주·이다용 애널리스트(5/7 리포트 "TG-C에 의한 연골 반응까지 확인된다면?")는 "7월 첫 번째 임상 3상 탑라인 발표를 앞두고 미국 임상 2상 데이터와의 일관성이 확인될 것"이라며 완벽한 DMOAD(Disease Modifying OsteoArthritis Drug) 인정 가능성을 핵심 논거로 제시했다. 경쟁 물질 Biosplice lorecivivint는 1월 6일 FDA NDA를 제출했지만, 교보증권 정희령 애널리스트(1/20 리포트 "FDA 승인 허가 전까지 한 고비 남았다")의 분석에 따르면 lorecivivint는 3상에서 mJSW(관절강 공간 폭 변화) 구조 개선을 입증하지 못했다. 이에 따라 시장은 TG-C의 mJSW 데이터를 DMOAD 인정의 최대 관건으로 보고 있으며, 이것이 한투 TP 280,000원(mJSW 포함 완전 DMOAD)과 당사 TP 220,000원(mJSW partial 가능성)을 가르는 핵심 변수다.

**② OARSI 2026 — 17년 장기 안전성 공개**

5월 17~21일 베니스 OARSI 2026에서 TG-C의 17년 장기 추적 안전성 결과가 발표됐다. 세포유전자치료제의 최대 우려사항인 장기 이상반응이 보고되지 않았다는 것은 FDA 심사에서 안전성 섹션의 부담을 대폭 줄이는 데 기여한다. 2026년 들어 FDA가 세포·유전자치료제 허가 가이드라인을 완화하는 방향으로 선회한 규제 환경까지 더해지면, 이번 안전성 데이터 공개는 시장이 인식하는 것보다 구조적으로 더 큰 의미를 갖는다. 복제약 생산이 불가능한 유전자치료제 특성상 특허 만료 후에도 시장을 지킬 수 있다는 한투의 주장을 안전성 측면에서 뒷받침한다.

**③ 1Q26 실적 및 CB 파생상품 손실**

5월 15일 분기보고서(2026.03)와 파생상품거래손실발생 공시가 동시에 제출됐다. CB 기반 파생상품의 공정가치 평가 손실로, 1Q26에 주가가 83,900원(2025년 말)에서 최고 130,700원까지 상승한 구간에서 CB 전환가격과의 괴리 확대에 따른 비현금 금융손실이다. 영업이익 기준 분기 실적은 당사 연간 추정치(-290억원) 내에서 무난한 수준으로 파악된다. 이 CB 평가손실이 순전히 비현금 항목이라는 점에서 실질 현금소모(연간 -220~290억원)에는 변화가 없다. 모회사 코오롱 역시 1Q26에 코오롱티슈진 주가 상승으로 CB 평가손실을 인식했다. 현재 주가 수준에서는 오히려 평가손실이 줄어드는 방향이다.

**④ 국민성장펀드 5/22 출시 및 수급 모멘텀**

정부 정책형 금융상품인 국민성장펀드가 5/22부터 6/11까지 판매된다. AI·반도체·바이오 첨단전략산업 집중 투자 상품으로 코스닥 바이오 시가총액 상위종목에 대한 수급 우군이 될 가능성이 있다. 5/12에도 외국인·기관이 동시 순매수하며 +6.47% 상승한 바 있어, 이벤트 드리븐 헤지펀드와 국내 기관의 포지션 구축이 병행되고 있음을 시사한다. 종목토론실 긍정 비율 62.3%(추천 533, 비추천 323)는 단기 과열이라기보다 7월 이벤트를 앞둔 팽팽한 기대와 경계의 공존 상태를 반영한다.

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### 3. 실적 & 밸류에이션

**실적 추정 (연결, DART 확정치 + 당사 추정)**:

| 항목 | FY2024A | FY2025A | FY2026E | FY2027E | FY2028E |
|------|---------|---------|---------|---------|---------|
| **기준주가(원)** | 23,250 | 79,600 | 103,000 | 103,000 | 103,000 |
| 매출(억원) | 50 | 52 | 60 | 60 | 1,940 |
| **매출 YoY(%)** | — | **+4.0** | **+15.4** | **0.0** | **+3,133** |
| 영업이익(억원) | -220 | -223 | -290 | -450 | +270 |
| **영업이익 YoY(%)** | — | **-1.4** | **-30.0** | **-55.2** | **흑전** |
| **OPM(%)** | **-440.0** | **-432.7** | **-483.3** | **-750.0** | **+13.9** |
| 순이익(억원) | -340 | -1,930† | -390 | -530 | +30 |
| **EPS(원)** | **-2,196** | **-11,719†** | **-281** | **-379** | **+26** |
| **PER(배)** | **NM** | **NM** | **NM** | **NM** | **NM** |
| **PBR(배)** | **12.7x** | **103.4x** | **—** | **—** | **—** |
| **ROE(%)** | **-25.9** | **-183.4†** | **-64.2** | **-41.2** | **+1.1** |

†FY2025 순손실 -1,930억원은 CB 파생상품 공정가치 평가손실 포함 비현금 항목. 영업손실 기준 -223억원은 전년(FY2024 -220억원)과 수렴.

> FY2026E까지는 매출 60억원(복합유통 위주) 구조에서 임상 R&D 비용 집중으로 영업손실이 지속된다. 의미 있는 수익 인식은 2028E부터 TG-C 미국 출시와 함께 시작된다. 당사 추정 FY2028E 매출 1,940억원(복합유통 70억원 + 미국 TG-C 1,870억원), OPM +13.9% 전환이 첫 흑자의 시작점이다. EPS +26원은 절대 기준으로 미미하지만 적자→흑자 전환 자체가 밸류에이션 리레이팅의 트리거다. FY2025A EPS -11,719원의 왜곡은 CB 비현금 평가손 때문이며, 영업 현금소모 구조는 전년과 실질적으로 동일하다.

**밸류에이션 재산정**:

| 항목 | 이전 (5/9) | 현재 (5/22) | 비고 |
|------|------|------|------|
| 방법론 | SOTP/rNPV | SOTP/rNPV (유지) | 가정 변화 없음 |
| TG-C 미국 rNPV | 14.79조원 (LOA 85%) | 14.79조원 (유지) | 7월 톱라인 前 LOA 재조정 불가 |
| TG-C 서유럽 rNPV | 4.42조원 (LOA 85%) | 4.42조원 (유지) | 동일 |
| 순차입금 차감 | -1.50조원 | -1.50조원 | 유지 |
| Equity Value | 19.06조원 (190,600억원) | 19.06조원 (190,600억원) | 유지 |
| 주당 가치 | 225,000원 | 225,000원 | 190,600억원 ÷ 8,473.6만주 |
| 목표주가 | **220,000원** | **220,000원 (유지)** | 보수 라운딩 -2.2% |
| 상승여력 | +72.1% (현재가 127,800원) | **+113.6% (현재가 103,000원)** | 주가 하락으로 upside 확대 |

> **산술 검산**: 목표주가 220,000원 × 발행주식수 84,736,000주 = **18.64조원** ≈ Equity Value 19.06조원 (보수 라운딩 -2.2%, 일치 ✓)

> 당사 TP 220,000원은 한투 280,000원 대비 -21.4% 낮다. 차이는 LOA 가정에서 기인한다(당사 85% vs 한투 95%). 7월 톱라인에서 mJSW 구조 개선까지 확인된다면 한투 가정으로 수렴이 가능하며, 이 경우 당사도 TP를 280,000~300,000원 수준으로 상향할 것이다.

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### 4. 피어 대비 위치

코오롱티슈진은 Pre-revenue 바이오텍으로 전통적인 PER·PBR 비교는 의미가 없다. 글로벌 골관절염 DMOAD 개발 경쟁자 및 유사 이벤트 드리븐 바이오와의 비교가 적합하다.

| 종목 / 주체 | 시가총액 | 핵심 파이프라인 | 임상 단계 | 비고 |
|------------|---------|-------------|---------|------|
| **코오롱티슈진 (950160)** | 8.7조원 | TG-C (세포유전자, TGF-β1) | Phase 3 완료, 7월 톱라인 | LOA 85~95% |
| Biosplice (비상장) | N/A | Lorecivivint (소형분자, WNT 억제) | FDA NDA 2026.01 제출 | mJSW 미달 |
| GNSC-001 (비상장) | N/A | IL-1Ra AAV (유전자치료) | Phase IIb/III 시작 예정 | RMAT 지정 |
| HLB (028300) | — | 리보세라닙 | FDA NDA | 국내 이벤트 드리븐 비교군 |

현재 시총 8.7조원은 Base 시나리오 Equity Value 19.1조원의 약 46% 수준으로, 시장이 임상 성공 확률을 약 46%로 반영하고 있다고 해석할 수 있다. 당사 Base LOA 85%보다 시장이 훨씬 보수적으로 평가하고 있어, 임상 성공 시 upside가 구조적으로 크다. Biosplice가 2026년 내 FDA 승인을 받더라도 TG-C와의 작용기전 차별성(TGF-β1 유전자치료 vs WNT 억제 소형분자)과 투여 방식 차이(1회 vs 연 1~2회)로 인해 동일 시장을 정면 충돌하는 구조가 아니므로 TG-C의 시장 독점적 포지션이 즉각 훼손되지는 않는다.

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### 5. 시나리오 분석

| 시나리오 | 확률 | 주요 가정 | 목표주가 | 상승여력 |
|---------|------|---------|---------|---------|
| **Bull** | 35% | WOMAC+VAS+mJSW 모두 유의성 → 완전 DMOAD 인정, LOA 95%, 한투 가정 수렴 | **280,000원** | **+172%** |
| **Base** | 45% | WOMAC+VAS 유의성, mJSW partial(p=0.05~0.10), 10월 보완 데이터 → LOA 85% | **220,000원** | **+114%** |
| **Bear** | 20% | WOMAC 또는 VAS 미달, 위약 차이 축소 → LOA 50% 이하, BLA 추가 데이터 요구 | **80,000원** | **-22%** |

**확률 가중 기대가치**: (0.35 × 280,000) + (0.45 × 220,000) + (0.20 × 80,000) = 98,000 + 99,000 + 16,000 = **213,000원** (+107% vs 현재가 103,000원)

> Bull 확률 35%는 한투가 채택한 최선 시나리오와 일치한다. 한투는 mJSW 구조 개선 입증 및 복제약 불가능성을 반영해 TP 280,000원을 제시했다. Base 45%는 국내 3상·미국 2상의 데이터 일관성이 재현된다는 당사의 핵심 가정이다. Bear 20%는 교보증권의 "임상 실패 가능성 낮음" 판단을 존중하면서도 이항 이벤트의 불확실성을 보수적으로 반영한 하한선이다.

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### 6. 기술적 진단


| 지표 | 수치 | 판단 |
|------|------|------|
| RSI(14) | 45.0 | 중립. 과매도/과매수 모두 아님. 반등 부담 없음 |
| MA 정배열 | 3/4 | 단기 추세 긍정. 4번째 MA 합류 시 추세 강화 |
| BB %b | 0.336 | 볼린저 밴드 하단 인근. 수렴 후 방향 선택 국면 |
| 거래량/20일 | 0.59x | 20일 평균 대비 41% 감소. 에너지 응축 |
| VWAP 5일 갭 | -3.55% | VWAP 대비 소폭 하회. 눌림목 위치 |
| D+1 상승확률 | 50.8% | 중립. 방향성 불확실 |
| 스크리너 점수 | 0.518/1.0 | 시그널: ma_alignment_3 |

> 에너지 응축(거래량 감소, BB 하단 수렴, VWAP 하회) 국면에서 반등을 시도하는 패턴이다. MA 3/4 정배열과 RSI 45의 조합은 단기 추세가 긍정적이면서 과매수 부담이 없음을 동시에 시사한다. 오늘 +7% 급등은 이 응축 에너지가 상방으로 방향을 잡는 신호로 해석된다. 다만 7월 톱라인 D-40일 이항 이벤트 국면에서는 기술적 패턴보다 임상 결과의 binary 판정이 가격을 지배하므로, 기술적 분석은 진입 타이밍 최적화 보조 도구로만 활용을 권고한다.

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### 7. 촉매 & 리스크

**신규 촉매/리스크**:

- [+] TGC-15302 임상 4/4 공식 종료 → 7월 톱라인 D-40일 고정화
- [+] OARSI 2026 17년 안전성 데이터 공개 → FDA 안전성 섹션 부담 경감
- [+] 국민성장펀드 5/22 출시 → 코스닥 바이오 수급 우군 가능
- [+] 5/21~22 국내 증시 급반등 (코스피 +8.42%) → 리스크온 환경 전환
- [-] Biosplice lorecivivint 2026 내 FDA 승인 가능성 → first-in-class 선점 위협. 단, 작용기전·투여방식 차별화로 시장 분리 가능
- [-] CB 파생상품 평가손실 → 주가 반등 구간에서 비현금 손실 재발생

**해소된 이벤트**:

- TGC-15302 임상 4/4 공식 종료 확정 (이전 "4월 초 예정" 가정 해소)
- AAOS 2026 참가 완료 (3/2~6, 뉴올리언스) → 미국 의료진·빅파마 네트워크 강화

**향후 모니터링**:

- [ ] **2026년 7월**: TGC-15302 톱라인 — WOMAC+VAS 유의성 및 mJSW 구조 개선 여부 확인 (TP 재산정 트리거)
- [ ] **2026년 10월**: TGC-15302 CSR + TGC-12301 톱라인 — 두 번째 임상 재현성
- [ ] **2026년 12월**: TGC-12301 CSR — BLA 제출 패키지 완성 여부
- [ ] **2026년 내**: Biosplice lorecivivint FDA PDUFA 일정 및 승인 여부
- [ ] **지속**: CB 전환 일정·오버행 규모 및 주가 상승 시 평가손실 크기
- [ ] **2026년 하반기**: 코오롱생명과학과의 미국 상업화 역할 분담 공시 여부

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> 면책: 본 분석은 공개 정보 기반 참고 자료이며 투자 권유가 아닙니다.