# Lorecivivint이 NDA를 냈다, 그 다음은 — D-50 톱라인 앞 LOA 80→85% 상향
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발행: 2026-05-09T02:23:33+09:00 · 기준시점(as-of): 본문 참조
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## 코오롱티슈진 (950160) 커버리지 업데이트


### 투자 스토리

> **"D-50 카운트다운 — 한투 280k의 산식보다, lorecivivint의 NDA가 더 무겁다"**

지난 닷새 동안 코오롱티슈진은 두 개의 비대칭 시그널을 받았다. 5/7 한국투자증권은 목표주가를 170,000원에서 280,000원으로 65% 상향했고, 5/8 주가는 +11.52% 급등하며 127,800원으로 마감했다. 5/4 직전 리포트 종가 102,000원 대비 +25%, 시총 10.8조원으로 52주 신고가에 다시 근접한 모습이다. 외국인이 이틀 연속 순매수했고 거래대금은 2,185억원으로 코스닥 5위권에 진입했다. 이 모든 변동의 배경에는 7월 TGC-15302 톱라인 발표까지 남은 50일이라는 카운트다운이 자리한다.

그러나 더 무거운 변화는 한투의 TP 상향이 아니라, 1월 6일 Biosplice가 lorecivivint NDA를 FDA에 제출했다는 사실이다. 당사는 3월 26일 커버리지 개시 시 lorecivivint의 mJSW(medial joint space width) 실패 사례를 근거로 LOA 80%를 보수 적용했다. 그러나 OA-07 임상 결과를 재확인한 결과, lorecivivint은 mJSW에서 2년차 유지·개선을 입증했고 이를 근거로 NDA에 진입했다. **이전 가정의 핵심 보수 논거가 부정확했다는 의미다.** DMOAD 임상에서 mJSW 입증은 가능하다는 것이 외부 사례로 검증됐다. TG-C는 2상에서 이미 연골 손상 감소 p=0.077, 활막 염증 감소 p=0.115의 경향성을 확보했고, 3상은 표본이 5.2배(67명→353명 투여군)로 확대되어 통계량 z=4.03·z=3.59 도달이 산술적으로 가능한 구조다. KL 2등급 환자 포함도 DMOAD 신약에서 조기 개입 효과를 키운다.

여전히 7월 톱라인은 이항(binary) 이벤트다. 한투의 LOA 95%는 결과가 확정되기 전 적용하기엔 공격적이며, mJSW에서 위약 차이가 명확히 드러나지 않을 가능성도 배제할 수 없다. 다만 **lorecivivint NDA라는 외부 reference point가 LOA 하단을 끌어올렸고**, 한투의 표본·검정력 분석 또한 합리적이다. 당사는 LOA 80%를 85%로 상향하고, 한투의 점유율 가정(미국 15%·서유럽 11%) 일부와 영구성장률 -7%(한투 -5%보다 보수)를 반영하여 **목표주가를 150,000원에서 220,000원으로 47% 상향한다.** Buy 의견을 유지한다.

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### 1. 투자의견 변경

| | 변경 전 | 변경 후 |
|--|---------|---------|
| **투자의견** | Buy | **Buy** (유지) |
| **목표주가** | 150,000원 | **220,000원** (+46.7%) |
| **현재가 (5/8)** | 127,800원 | **127,800원** |
| **상승여력** | +17.4% (5/4 102,000원 기준 +47.1%) | **+72.1%** |
| **변경 사유** | LOA 80→85%, 한투 신규 점유율 가정 부분 반영, lorecivivint NDA 입증으로 DMOAD 입증 가능성 외부 reference 확보 |

> 컨센서스는 한국투자증권 단일 커버 기준 280,000원이다. 당사 220,000원은 컨센 대비 -21% 위치로, LOA 가정 차이(당사 85% vs 한투 95%)와 영구성장률 보수 적용에 기인한다. 7월 톱라인이 한투 가정대로 mJSW까지 통계적 유의성을 입증하면 당사 TP는 추가 상향 여지가 있다. 반대로 mJSW 미달 시 한투는 큰 폭 하향이 불가피한 반면, 당사는 LOA 65~70% 시나리오로 130,000원 수준 방어가 가능하다.

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### 2. 핵심 업데이트

**한투 5/7 리포트의 근거 — 표본 5.2배와 KL 2등급 포함**. 한국투자증권은 5/6 종가 103,600원 시점에 TP를 280,000원으로 65% 상향했다. 핵심 논거는 7월 TGC-15302가 일차 평가지표(WOMAC·VAS) 달성을 넘어 이차 평가지표인 MRI 연골 손상 감소·활막 염증 감소까지 통계적 유의성을 확보할 가능성이 높다는 판단이다. 2상에서 경향성에 그쳤던 두 지표(p=0.077·p=0.115)가 3상에서는 z 통계량 기준 z=4.03·z=3.59로 추정된다. 표본이 67명에서 353명 투여군으로 5.2배 확대됐기 때문이다. 또한 2상은 KL 3등급 중심이었으나 3상은 KL 2등급 환자를 포함해, 동화작용 반응 여지가 있는 조기 환자에서 효과가 더 잘 드러나는 구조다. 위약 효과·비만 치료제 개입은 530명 표본이 이상치(outlier)를 희석하고 MRI 이차지표가 객관적이라는 점에서 한투는 제한적 변수로 평가했다.

**Lorecivivint NDA 제출이 바꾼 게임의 룰**. 이전 분석에서 당사는 lorecivivint의 mJSW 임상 실패를 근거로 LOA 80%를 보수 적용했다. 그러나 1월 6일 Biosplice는 lorecivivint NDA를 FDA에 제출했고, 검토는 6~10개월 예상이다. 핵심은 OA-07 2년 임상에서 lorecivivint이 medial JSW 유지 및 개선을 입증했다는 사실이다. 위약군이 1년차에 mJSW가 감소하다가 lorecivivint으로 크로스오버한 후 mJSW가 증가했다. **DMOAD에서 mJSW 입증이 가능하다는 외부 reference point가 만들어진 것이다.** TG-C와 lorecivivint은 작용기전(세포·유전자 치료제 vs 저분자 Wnt 경로 조절제), 투여 빈도(1회 vs 연 1회 반복), 시장 포지셔닝이 모두 다르므로 직접 경합보다는 시장 확장 효과가 클 것으로 본다. lorecivivint이 먼저 승인되어도 글로벌 무릎 OA 환자 풀(미국 7,175만명·서유럽 3,500만명)을 감안할 때 양립 가능하다. 다만 당사 LOA 가정의 보수 논거 일부가 수정 필요하다는 의미는 분명하다.

**시장 시각의 양극화 — 외국인 매집 vs 종토방 회의**. 5/8 주가 +11.52% 급등은 미국 임상 3상 종료(5/4 클리니컬트라이얼즈 등록)와 한투 TP 상향이 동시에 작용한 결과다. 외국인이 이틀 연속 순매수했고, 거래량은 20일 평균의 3.41배로 폭증했다. 시총 10.8조원으로 KOSDAQ150 편입 가능성이 종토방에서 거론되기 시작했다. 다만 종토방 추천 비율 69.1%는 임상 3상 직전 종목치고는 압도적이지 않으며, "3상 성공? 솔직해지자"는 회의글도 상위에 있다. 이는 인보사 사태(2019)의 학습 효과로 볼 수 있다. 중요한 신호는 회의적 시장 톤에도 불구하고 **외국인 수급이 적극적으로 유입되고 있다**는 점이다. 보통 임상 발표 D-30 안쪽으로 외국인 헤지펀드의 이벤트 드리븐(event-driven) 매수가 강해지므로, 6월 중순 이후 추가 모멘텀 가능성을 열어둔다.

**임상 디자인 재확인 — 두 트라이얼의 보완 구조**. TG-C는 미국에서 두 개의 임상 3상을 병렬 진행 중이다. **TGC-15302**(NCT03291470, 531명)는 7월 톱라인 발표 예정이고, **TGC-12301**(NCT03203330, 535명)는 10월 발표 예정이다. 두 임상 모두 KL 2~3등급 환자 대상, TG-C vs 위약 2:1 투여, 12개월차 WOMAC·VAS 일차 지표, MRI WORMS·MOAKS 이차 지표 구조로 설계됐다. **하나의 임상에서만 유효성을 확보해도 BLA 제출이 가능한 reproducibility(재현성) 구조**다. 한투가 LOA 95%까지 상향한 배경에는 두 임상의 독립성이 있다. 당사는 한 임상이 일차지표를 달성하지 못해도 다른 임상이 보완할 수 있다는 점에서 LOA 85%를 정당화한다.

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### 3. 실적 & 밸류에이션

**실적 추정 (연결)** — 본업은 임상 단계라 매출이 미미. 2028년 미국 출시 시 J-curve로 변곡점 진입:

| 항목 | FY24A | FY25A | FY26E | FY27E | FY28E |
|------|-------|-------|-------|-------|-------|
| 매출(억원) | 50 | 52 | 60 | 60 | 1,940 |
| **매출 YoY(%)** | — | **+4.0** | **+15.4** | **0.0** | **+3,133** |
| 영업이익(억원) | -220 | -223 | -290 | -450 | 270 |
| **영업이익 YoY(%)** | — | — | — | — | **흑전** |
| **OPM(%)** | -440 | -432 | -483 | -750 | **13.9** |
| 순이익(억원) | -340 | -1,930 | -390 | -530 | 30 |
| **EPS(원)** | **-2,196** | **-11,719** | **-281** | **-379** | **26** |
| **PER(배)** | **NM** | **NM** | **NM** | **NM** | **4,013** |
| **PBR(배)** | **12.7** | **103.4** | **342.5** | **NM** | **1.1** |
| **ROE(%)** | **-25.9** | **-183.4** | **-64.2** | **-41.2** | **1.1** |

> 출시 5년차인 2032년 매출 4.47조원·순이익 2.93조원 가정에서 KRX 헬스케어 12개월 forward PER 30배를 적용하면 시총 88조원, LOA 85% 보정 시 75조원이라는 위쪽 천장이 나온다. 다만 8년 후의 미래 가치이므로 13.6% WACC로 현재가치 환산하면 약 26조원 수준이다. 이는 당사 SOTP rNPV 19.1조원 대비 +36% 위치로, 250,000원 주당 가치를 시사한다. 7월 톱라인 결과에 따라 LOA가 95%로 수렴하면 한투 280,000원 도달 가능, mJSW 미달이 명확하면 LOA 50% 이하로 100,000원 수준 후퇴 모두 가능한 이항 구조다.

**밸류에이션 재산정 (SOTP/rNPV, LOA 85%)**:

| 항목 | 이전 | 현재 | 비고 |
|------|------|------|------|
| 방법론 | rNPV (한투 NPV × LOA 80%) | rNPV (조정 NPV × LOA 85%) | LOA 80→85%, lorecivivint mJSW 입증으로 보수 논거 일부 해제 |
| TG-C 미국 NPV | 13.0조원 | **17.4조원** | 한투 18.9조원 × 영구성장률 -5→-7% 보수 조정, 점유율 미국 15% 채택 |
| TG-C 서유럽 NPV | 4.2조원 | **5.2조원** | 한투 5.97조원 × 영구성장률 보수 조정, 점유율 서유럽 11% 채택 |
| 합계 NPV | 17.2조원 | **22.6조원** | 점유율·영구성장률 변경 |
| 적용 LOA | 80% | **85%** | lorecivivint NDA 입증, 표본 5.2배 검정력, KL 2등급 포함 |
| rNPV (Equity Value) | 13.7조원 | **19.21조원** (192,100억원) | |
| 순차입금 | 0.15조원 | **0.15조원** | 변동 없음 |
| 지배주주 가치 | 13.55조원 | **19.06조원** (190,600억원) | |
| 발행주식수 | 8,473.6만주 | **8,473.6만주** | |
| 적정주가 | 159,915원 | **225,000원** | |
| **목표주가** | **150,000원** | **220,000원** (+46.7%) | 라운딩 보수 적용 |
| 상승여력 | +17.4% (현재가 127,800원) | **+72.1%** | TP 상향분이 수급 부담을 흡수 |

**SOTP 구성 (rNPV 기반)**:

| 부문 | NPV | LOA 85% 적용 가치 | 비고 |
|------|-----|----------------|------|
| TG-C 미국 | **17.4조원** (174,000억원) | **14.79조원** (147,900억원) | 한투 18.9조 × 영구성장률 -7% 보수 조정 |
| TG-C 서유럽 | **5.2조원** (52,000억원) | **4.42조원** (44,200억원) | 한투 5.97조 × 영구성장률 보수 조정 |
| 합계 (Enterprise Value) | **22.6조원** | **19.21조원** | |
| 순차입금 | -0.15조원 | -0.15조원 | |
| **Equity Value** | | **19.06조원** (190,600억원) | 주당 225,000원 |

> **산술 검산**: 목표주가 220,000원 × 발행주식수 84,736,306주 = **18.64조원** ≈ Equity Value 19.06조원 (라운딩 차이 -2.2%). 220,000원은 Equity Value 19.06조원 대비 -2.2% 보수적 라운딩으로 적정. ✓

> 한투는 LOA 95%·영구성장률 -5% 가정으로 rNPV 23.2조원·TP 280,000원을 산출했다. 당사는 LOA 85%·영구성장률 -7%로 보수 적용해 19.06조원·220,000원을 산출한다. 7월 톱라인 결과에 따라 LOA 95% 도달 시 당사 TP는 한투 수준으로 수렴하고, LOA 65%로 후퇴 시 130,000원 수준이 된다.

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### 4. 피어 대비 위치

| 종목명 | 시총 | PBR | 임상 단계 | 비고 |
|--------|-----|-----|----------|------|
| HLB (028300) | 4.5조원 | 4.5x | 리보세라닙 FDA 승인 검토 중 | 단일 파이프라인 의존 |
| 알테오젠 (196170) | 22조원 | 18x | Halozyme 라이선스 가시화 | 매출·이익 안정 |
| 펩트론 (087010) | 1.8조원 | 9.8x | 일라이릴리 PT403 LO 협상 | 마일스톤 모멘텀 |
| **코오롱티슈진** | **10.8조원** | **132x** | **임상 3상 톱라인 D-50** | **first-in-class DMOAD, lorecivivint NDA로 외부 검증** |

> 임상 단계 바이오텍은 PBR 비교 의미가 제한적이다. 코오롱티슈진의 PBR 132배는 자본잠식에 가까운 BPS(770원)의 결과이며, 시총/파이프라인 가치 비교가 더 적절하다. 글로벌 비교에서는 Biosplice의 시리즈 D 평가가치 12억달러(약 1.6조원)가 lorecivivint 기반인 점을 감안할 때, TG-C가 first-in-class DMOAD로 인정받을 경우 코오롱티슈진의 10.8조원 시총은 정당화 가능하다. 다만 7월 톱라인 결과 전까지 멀티플 정상화는 어렵다.

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### 5. 시나리오 분석

| 시나리오 | 확률 | 주요 가정 | 목표주가 | 상승여력 |
|---------|------|---------|---------|---------|
| **Bull** | **35%** | WOMAC+VAS+mJSW 모두 통계적 유의성 입증, LOA 95% 수렴, 한투 점유율 가정 그대로 | **280,000원** | +119.1% |
| **Base** | **45%** | WOMAC+VAS 유의성 확보, mJSW partial(p=0.05~0.10), 10월 보완 데이터 가능, LOA 85% 유지 | **220,000원** | +72.1% |
| **Bear** | **20%** | mJSW 명확한 미달+WOMAC도 위약 차이 축소, LOA 50% 이하, BLA 추가 데이터 요구 | **80,000원** | -37.4% |

**확률 가중 기대가치**: 0.35 × 280,000 + 0.45 × 220,000 + 0.20 × 80,000 = 98,000 + 99,000 + 16,000 = **213,000원** (+66.7%)

이전(2026-05-04) 가중 기대값 171,750원 대비 +24% 상향. 이전 시나리오는 Bull 35%/Base 40%/Bear 25%였으나, lorecivivint NDA 입증과 한투 표본 분석 합리성을 반영해 **Bear 확률을 25→20%로 낮추고 Base를 40→45%로 상향**했다. Bull 확률은 mJSW 자체의 입증 난이도를 감안해 35% 유지.

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### 6. 기술적 진단

| 지표 | 수치 | 판단 |
|------|------|------|
| RSI(14) | 68.9 | 과매수 임박 (70 직전), 추가 상승 시 단기 조정 부담 |
| MA 정배열 | 4/4 | 완전 정배열, 강한 상승 추세 |
| BB %b | 1.302 | 볼린저 상단 돌파, 강한 모멘텀 (단기 과열 신호) |
| 거래량/20일 | 3.41x | 임상 3상 종료 뉴스 + 한투 TP 상향에 수급 폭발 |
| 외국인 매수 | +2일 연속 | 이벤트 드리븐 매집 시작 |
| VWAP 5일 갭 | +8.97% | 단기 과열, 차익실현 압력 가능 |
| D+1 상승확률 | 47.8% | 모델 중립 (매수 우위 약함) |
| 스크리너 점수 | 0.578 | vol_surge_3x + ma_alignment_full + high_float_turnover 동시 점등 |

> 5/8 +11.52% 급등 직후라 단기 과열 신호가 동시에 점등됐다. RSI 68.9·BB %b 1.30·VWAP +8.97% 갭은 -3~-5% 조정 가능성을 내포하지만, 외국인 2일 연속 순매수와 거래량 3.41x 폭증은 기관 매집의 초기 단계로 해석된다. **펀더멘털과 수급이 동시에 긍정인 구간**이다. 현재가 127,800원에서 단기 조정 시 110,000~115,000원 영역(20일 이평 부근)이 매수 기회. 7월 톱라인 D-30 시점부터 모멘텀이 재강화될 가능성이 높다. 단, 이항 이벤트(7월 톱라인) 직전이므로 상승분의 30~40%는 차익실현 권고.

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### 7. 촉매 & 리스크

**신규 촉매/리스크**:

- **(+) Lorecivivint FDA NDA 제출(1/6/2026)**: DMOAD에서 mJSW 입증이 외부 reference로 검증됨. TG-C의 LOA 가정을 현실적으로 상향할 근거.
- **(+) 한투 5/7 TP 280,000원 상향**: 표본 5.2배·KL 2등급·검정력 분석으로 시장 컨센서스 끌어올림. 단일 커버 한계는 있으나 quality of analysis 높음.
- **(+) 미국 임상 3상 종료 등록(5/4)**: 클리니컬트라이얼즈 공식 종료 등록으로 7월 톱라인 일정 확정.
- **(+) 외국인 2일 연속 순매수 + 거래량 3.41x**: 이벤트 드리븐 매집의 초기 단계.
- **(+) KOSDAQ150 편입 가능성**: 시총 10.8조원 진입으로 패시브 자금 유입 가능성 거론.

**해소된 이벤트**:

- 4/30 -5.03% 매크로 충격으로 인한 단기 변동성 → 5/4~5/8 사이 +25% 회복으로 해소.
- 이전 분석의 lorecivivint mJSW 실패 가정 → NDA 제출과 OA-07 결과로 사실 관계 재확인.

**향후 모니터링**:

- [ ] **2026-07 (D-50일)**: TGC-15302 톱라인 발표. WOMAC·VAS 일차지표 + mJSW 이차지표. **이벤트 결과에 따라 ±50% 변동 가능**.
- [ ] **2026-10**: TGC-15302 CSR + TGC-12301 톱라인. 두 번째 임상의 재현성 확인.
- [ ] **2026-12**: TGC-12301 CSR.
- [ ] **2027-01**: FDA BLA 신청.
- [ ] **2026-05-26**: 국민성장펀드 출시. 바이오 패시브 자금 유입 효과.
- [ ] **6월 중순**: 외국인 매수 흐름 지속 여부. 헤지펀드 이벤트 드리븐 포지션 강화 신호 관찰.

**하방 리스크**:

- **mJSW 명확한 미달**: 7월 톱라인에서 mJSW 통계량이 z=2 이하로 나오면 first-in-class DMOAD 지위 의문, LOA 50% 이하 후퇴 → 80,000원 수준.
- **WOMAC 일차지표 미달**: 가능성 낮으나(2상에서 이미 입증) 발생 시 BLA 신청 자체가 지연 → 50,000원 이하 충격.
- **위약 효과 변수**: 530명 표본이 이상치를 희석하지만, 만성 통증 임상의 위약 반응은 30% 수준이 일반적.
- **현재가 과열 부담**: RSI 68.9·BB %b 1.30·VWAP +8.97%로 단기 -5~10% 조정 가능. 임상 결과와 무관한 차익실현 압력.
- **인보사 사태 트라우마 재발**: 2019년 학습 효과로 시장의 의구심이 잔존. 톱라인 발표 후 데이터 해석에 대한 시장 반응이 보수적일 수 있음.

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> 면책: 본 분석은 공개 정보 기반 참고 자료이며 투자 권유가 아닙니다.